GMP認證風淋室的正常運行與操作規范

GMP認證風淋室的正常運行與操作規范
風淋室為保障藥品生產過程的潔凈度，確保產品質量符合GMP（藥品生產質量管理規范）的要求，特制定本規程。本規程適用于GMP認證風淋室的正常運行與操作。

風淋室概述
風淋室是一種用于去除人體表面塵埃、微生物等污染物的設備，風淋室主要組成部分包括風機、風淋噴嘴、初效過濾器、高效過濾器、門禁系統等。

風淋室操作前的準備
檢查風淋室電源是否正常，確保通風管道、風機、噴嘴等部件完好無損。
確認過濾器濾網清潔或更換，確?？諝鉂崈舳?。
檢查門禁系統是否正常，確保操作人員有序進入。

風淋室操作步驟
打開風淋室前門，人員進入指定位置。
關閉前門，啟動風淋室。
觀察風淋噴嘴開啟，確保風淋效果。
操作人員保持站立姿勢，面朝風淋噴嘴，雙手自然下垂。
風淋時間一般為30秒至1分鐘，具體時間根據實際情況調整。
風淋結束時，關閉風淋室，關閉風機。
檢查風淋效果，如不滿意，重新進行風淋操作。

風淋室操作注意事項
操作人員應穿著專用潔凈服，佩戴頭套、口罩、鞋套等防護用品。
操作過程中，不得觸摸風淋噴嘴、過濾器等設備。
風淋室內嚴禁吸煙、飲食、攜帶易燃易爆物品。
風淋室操作人員應經過專業培訓，熟練掌握操作技能。
定期檢查風淋室設備，確保其正常運行。

風淋室維護與保養
風淋室的過濾器、風機等設備應定期清潔或更換，保持設備性能。
檢查風淋室門禁系統，確保其正常運行。
定期對風淋室進行清潔消毒，確保潔凈度。

風淋室應急處理
如發生設備故障，立即停止使用風淋室，并上報相關部門。
檢查故障原因，制定修復方案。
修復完成后，進行試運行，確保設備恢復正常。

附則
本規程自發布之日起實施。
本規程的解釋權歸質量管理部門所有。
通過以上規程，確保GMP認證風淋室的正常運行與操作，有效降低藥品生產過程中的污染風險，為我國藥品質量安全提供有力保障。