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          制藥廠GMP無塵車間高效過濾器操作規范

          文章分類:風淋通道廠家動態 / 發布時間:2025-04-01 / 關鍵詞: ,

          制藥廠GMP無塵車間高效過濾器操作規范
          引言
          高效過濾器是制藥廠GMP無塵車間中至關重要的組成部分,高效過濾器主要作用是過濾空氣中的塵埃顆粒,確保車間內空氣的潔凈度,符合藥品生產的要求。以下是關于高效過濾器操作規范的詳細說明。

          一、高效過濾器的分類
          按材質分類:包括玻璃纖維、合成纖維、金屬纖維等。
          按結構分類:分為一次性使用和可重復使用兩種。
          高效過濾器按過濾效率分類:高效過濾器根據國際標準分為H10、H11、H12、H13、H14等不同等級。

          高效過濾器是制藥廠GMP無塵車間中至關重要

          二、高效過濾器的安裝與更換
          安裝前準備:確保安裝區域清潔、無塵,并檢查過濾器與框架的尺寸是否匹配。
          安裝步驟:
          將過濾器平放在清潔的臺面上。
          檢查過濾器是否有損壞或污染。
          將過濾器垂直放置于框架中,確保過濾器與框架接觸緊密。
          使用專用工具固定過濾器,確保安裝牢固。
          更換步驟:
          斷開高效過濾器的電源。
          打開過濾器框架,取出舊過濾器。
          檢查新過濾器是否符合要求。
          將新過濾器按照安裝步驟安裝到位。

          三、高效過濾器的操作規范
          定期檢查:根據GMP規范,定期檢查高效過濾器的壓差,當壓差超過設定值時,應及時更換高效過濾器。
          清潔與消毒:非一次性使用的高效過濾器在更換前應進行清潔與消毒處理,避免交叉污染。
          記錄與報告:操作人員需詳細記錄高效過濾器的更換時間、更換原因及清潔消毒情況,并定期向上級報告。

          四、高效過濾器的維護與管理
          維護:定期檢查過濾器的工作狀態,確保其正常運行。
          管理:建立高效過濾器的管理檔案,包括型號、規格、安裝日期、更換記錄等。

          五、安全注意事項
          個人防護:操作人員需穿戴防護服、口罩、手套等個人防護用品。
          靜電防護:避免產生靜電,以防靜電吸附塵埃顆粒。
          交叉污染:防止不同區域之間的交叉污染,嚴格遵循無菌操作規程。

          六、結語
          高效過濾器在制藥廠GMP無塵車間的運行中起著至關重要的作用。高效過濾器正確操作、維護和管理高效過濾器,是確保藥品生產環境潔凈度的重要保障。制藥企業應嚴格按照GMP規范執行,確保高效過濾器的有效運行。

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